云南白藥承認含“斷腸草”配方中外有別？

每經編輯 每經記者 黃志偉 發自北京    

每經記者 黃志偉 發自北京

一直以來云南白藥對其藥品成分諱莫如深。近日，云南白藥按照國家食藥監總局的最新規定修改了藥品說明書，正式宣布其配方中含有草烏（又稱斷腸草）成分。

昨日 （4月8日），云南白藥（000538，SZ）發布公告稱，修改云南白藥系列說明書是國家局的統一要求并非針對云南白藥一家公司，同時云南白藥還重申藥品的安全性和有效性經過驗證。

《每日經濟新聞》記者了解到，云南白藥系列產品的中藥保護品種資格于1995年獲得，有20年保護期，這意味著明年其保護時效將到期。

對此，云南白藥的有關人士在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，在保護時效到期后，云南白藥肯定會申請中藥保護品種的延期，而且云南白藥還是國家保密配方。

記者又向該人士提問稱，2010年，曾有媒體報道稱，云南白藥出口到美國的產品的配方在當地早已不是秘密，而且也不含草烏這種成分，此種美國版的云南白藥同國內的有何不同時。該有關人士只是表示，是否公開配方是根據各國的監管法律而定。

曾被患者起訴/

2013年11月，國家食藥監總局發布通知，要求含有毒性中藥材制成的中成藥品種，相關生產企業應在說明書中進行標注，并且在相應位置增加警示語。在2013年年底前，應提出修訂說明書的補充申請報備案。

云南白藥在日前發布的公告中承認，云南白藥這一藥品中含有草烏

（又稱斷腸草，有效成分為烏頭堿被認為含有劇毒）。不過，云南白藥也同時強調，藥物的安全性和有效性毋庸置疑，原因是通過炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。中藥中含有毒性物質不等于其藥品在臨床應用中一定表現出毒性作用。

云南白藥有關人士在接受 《每日經濟新聞》記者采訪時表示，此項要求并非針對云南白藥一家，國家規定含有28種有毒中藥材的中成藥都需要修改說明書。云南白藥只是牽涉其中的一種藥品。

在公告中，云南白藥稱多年來，并未監測到嚴重不良反應，主要不良反應為皮膚過敏和發癢，但據《法制晚報》2013年3月報道了多個服用云南白藥中毒的案例；其中，因服用云南白藥后兩名患者分別出現了大出血、心臟受損的現象，這兩名患者云南白藥告上了法庭。

上述報道還顯示，在法庭上，云南白藥的律師堅稱產品成分中不含有草烏，而因為產品配方保密，法院無法判定服用藥品和患者之間的癥狀存在因果關系，最終這兩名患者敗訴。

一位醫藥人士對 《每日經濟新聞》記者表示，一般藥品監管部門要求藥品有效成分公開，這主要是為了公眾監督、醫生等專業人士正確使用以及不良反應的正確處理和追溯，如果不公開，醫生由于不知道其成分組成，可能無法正確使用藥品，而且產品的質量監管也更為困難，第三方檢測也沒有標準。

將申請保護到期后延期/

據了解，作為膳食補充劑，云南白藥已出口到美國，此前由經銷商負責，現在是云南白藥自己在進行。按照美國食藥監局（FDA）規定，廠家必須在膳食補充劑產品標簽上標注產品所包含的成分，如果補充劑含有污染物或不含有企業所聲稱的成分，FDA將把這些產品定性為“摻假或非標產品”。

記者昨日在采訪云南白藥有關人士曾提問道，在2010年，曾有媒體報道稱，在美國FDA網站上，云南白藥公開了含有田七、冰片、散瘀草等成分，但是未見含有草烏成分。如果美國版的云南白藥不含草烏，那么此種云南白藥同國內的有何不同。

對此，該云南白藥有關人士表示，美國公開成分和中國不公開成分都是按照相應的監管條例。

有業內人士則表示，如果美國版 “云南白藥”不含有草烏成分，那和國內的白藥應該不屬于同一個產品，因為成分不同就不是同一個藥品，按照國家的規定，如果更改配方必須重新進行藥品申報。

按照1992年發布的《中藥保護品種》保護條例的規定，云南白藥作為中藥一級保護品種，其處方組成、工藝制法，在保護期限內獲保密權，不得公開。

此外，《每日經濟新聞》記者還發現，云南白藥的藥保護品種保護資格于1995年8月17日獲得，有效期為20年，這意味著云南白藥的中藥一級保護品種的資格將于2015年8月17日到期。

對此，上述云南白藥的有關人士表示，云南白藥肯定會在保護期到期后申請延期。

安邦咨詢醫藥行業分析師劉忠堂對 《每日經濟新聞》記者表示，中藥保護品種門檻比較低，其資格獲得相對較為容易，這在一定程度上造成了中藥保護品種保護范圍過于寬泛的問題。作為中藥保護品種，在定價上享有自主定價權，在多年的藥品降價潮中，中藥保護品種很少降價。

國家食藥監局官方網站顯示，中藥保護品種申請和維護費用并不高，審評費為每個品種15000元，保護品種年費為每個品種7500元。

據了解，2009年2月，當時的國家食藥監局發布了 《中藥品種保護指導原則》，提高了首次申報和申請延長保護期的門檻，時任該局注冊司司長的張偉表示，指導原則的實施將有利于解決過去保護門檻較低，保護品種過多以及同品種管理中存在的問題。

衛生部1995年發布中藥保護品種的公示通知顯示，同時獲批的不僅僅有云南白藥這種一直被認為“絕密配方”品種，還包括復方大青葉合劑等常見的感冒藥，有8家企業獲得此種“保護”。

當時 《醫藥經濟報》曾報道稱，截至2009年2月，共有1257個品種在保護期內。據劉忠堂介紹，目前國內有中藥保護品種數量已減少為1017種，但數量仍很多，目前中藥企業有1000多家，平均每家企業仍有一個品種。