食藥監總局暗訪醫療器械 無證“彩瞳”等浮出水面

每經編輯 每經記者 王雅潔 發自北京    

每經記者 王雅潔 發自北京

4月15日，國家食品藥品監管總局（以下簡稱國家食藥監總局）召開醫療器械“五整治”專項行動第二次新聞發布會。據國家食藥監總局醫療器械監管司司長童敏介紹，今年1月13日~20日，國家食藥監總局醫療器械監管司的四個暗訪調查組便已對北京、河南、廣東、貴州、海南五省（市）的醫療器械經營企業和使用環節的美容醫療機構進行了暗訪調查，共發現案件線索14個。

國家食藥監總局提供的數據顯示，在暗訪的具體產品上，主要選擇了彩色平光隱形眼鏡、角膜塑形鏡、美容注射用填充產品、避孕套等四類產品作為重點暗訪內容。暗訪調查組共對15個醫療器械市場，41家眼鏡店，23家超市，16家美容醫療機構及17家藥店進行了暗訪。

在暗訪過程中，主要發現以下問題:未取得經營許可證違法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡；經營假冒偽劣避孕套；體驗式銷售醫療器械存在夸大宣傳問題。

《每日經濟新聞》記者還了解到，今年以來，為建立“最嚴格的食品藥品安全監管制度”，公安部治安管理局副局長華敬鋒曾透露，目前，有望在公安部設立一個專門的藥品偵查局?！叭ツ陣鴦赵阂阎贫ㄏ嚓P文件，主要是為了加強打擊食藥犯罪的力量。國務院領導非常重視，有關部門正在協調。這項工作正在運轉過程中，主要是為了加強打擊食藥犯罪的力量，這項工作有望很快有一個結果?！?/p>

此外，在此基礎上，發端于今年3月中旬的醫療器械“五整治”專項行動，接下來的監管重點之一是部分無菌和植物性醫療器械生產企業。

童敏透露，接下來，“要對部分無菌和植物性醫療器械生產企業質量管理的規范組織開展檢查，這項工作已經在部署，我們初步考慮要對全國12家生產企業，無菌和植物性的醫療器械生產企業開展突擊性的檢查，檢查無菌和植物性的生產企業實施GNP執行的情況?！?/p>

從國家食藥監總局目前了解的情況來看，各地在檢查這兩類企業，總體的通過率比較高?！罢驗檫@兩類企業也是風險比較高，所以我們要對這方面開展一些突擊的檢查?！蓖舯硎?。

從行業的角度來看，中投顧問醫藥行業研究員許玲妮認為，國家食藥監總局此舉有利于強化企業的質量管理意識，督促企業逐步改進生產環境條件和生產方式，嚴格按照相關法規和技術標準的要求組織生產，以切實消除產品質量安全隱患。這也有利于提升整個行業的生產質量。