廣生堂脂肪肝新藥研發(fā)取得重大進展

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每經(jīng)記者 曾劍 每經(jīng)編輯 葉峰

廣生堂（300436）10月23日晚間公告稱，公司與國際領先的開放式能力與技術平臺公司藥明康德合作研發(fā)一款新型非酒精性脂肪性肝炎靶向藥物 GST-HG151，藥明康德為廣生堂提供研發(fā)服務。近期，該研發(fā)項目在肝纖維化逆轉方面取得重大進展。GST-HG151 在臨床前多個動物種屬中均展示高于 90%（最高口服生物利用度近 100%）的口服生物利用度；在多個短期評價的非酒精性脂肪性肝炎或肝纖維化動物模型中均展示了統(tǒng)計學意義上顯著的抗纖維化效果。同時，在多個短期評價的非酒精性脂肪性肝炎或肝纖維化動物模型中均展示了改善肝功能的作用。此外，GST-HG151具有安全性高的特點，其在臨床前動物安全性評價顯示，GST-HG151具有大于20的安全窗口（即最大安全用藥量與起效藥量的比值）。

根據(jù)公告所稱，GST-HG151原料藥的工藝優(yōu)化開發(fā)工作已完成，可開展工業(yè)化生產，生產成本可控。該項目計劃于2018年下半年同時向中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局和美國FDA遞交新藥臨床注冊（IND）申報。據(jù)悉，目前全球范圍內尚沒有批準任何藥物用于非酒精性脂肪肝病和非酒精性脂肪性肝炎的治療。該項目的開發(fā)有望填補全球肝纖維化領域的空白，攻克肝纖維化、肝硬化不可逆轉的世界性難題，是全球肝病領域的熱點。