海普瑞發布2020全年業績 疫情大考下依諾肝素制劑量價齊升

去年來勢洶洶的新冠肺炎疫情雖然在中國以很短時間就得到了有效控制，但對各行各業帶來極大挑戰。2021年的財報季，企業利潤虧損和業績增長乏力并不鮮見，特定行業如汽車、餐飲、線下教育等更是直面沖擊，醫藥行業也同樣面臨重重挑戰。

在此逆境中，深圳市海普瑞藥業集團股份有限公司（002399.SZ，09989.HK）迎難而上，穩步前行，以肝素全產業鏈業務為主體，去年實現營收53.32億元，同比增長15.30%；實現扣非后歸母凈利潤5.92億元，同比增長32.74%。值得關注的是，若考慮剔除匯率損益及H股相關發行費用一次性影響，海普瑞2020年經調整的扣非凈利潤則達到8.53億元人民幣，較2019年實現近翻番的同比增長（95.7%），逆勢而起，難能可貴。

此外，在國內，海普瑞旗下天道公司在售的5個規格依諾肝素鈉注射液，全部率先通過仿制藥一致性評價；在美國，天道公司如預期獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，并于年內完成制劑發貨；在創新藥方面，針對晚期卵巢癌的一線治療藥物Oregovomab國際多中心III期臨床試驗工作也已啟動，首例患者給藥已經完成。海普瑞以實際業務進展，兌現之前對市場所做出的承諾。

全球依諾肝素制劑價量齊升 多國突破全球版圖更進一步

海普瑞自成立來立足肝素業務，至今已有20余年，不僅已經打通上下游環節建立了完整的肝素產業鏈業務，并憑借過硬的質量，成為這一領域的佼佼者。據IQVIA數據顯示，按2019年全球銷量累計，海普瑞是全球第二大和中國規模領先的依諾肝素鈉注射液生產商及銷售商，也是國內為數不多的同時通過美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥典適應性證書（CEP）認證的制藥企業之一，截至2020年第二季度，占據全球7.1%的市場份額。2020年，海普瑞首次實現單年超1億支依諾肝素鈉注射液出口，成績斐然。

在歐洲市場，2020年6月，海普瑞Inhixa品牌依諾肝素注射液獲得批準并在瑞士上市，進一步擴大了其在歐洲的業務版圖和多元化的營銷模式，加速實現歐洲市場的全覆蓋。

同年9月份，海普瑞旗下天道醫藥再獲美國FDA批準，完成了在全球化布局上又一突破性進展。據2020年報顯示，天道醫藥已在2020年四季度實現對美國的制劑發貨，這也意味著美國市場銷售按預期節奏開始逐步兌現。

在非歐美海外市場，海普瑞制劑業務亦增長迅速并開始加速擴張，據年報顯示，該公司2020年度新增多個西亞、南美地區客戶，并于當年第四季度獲得加拿大市場準入資格。全年非歐美海外市場銷售數量同比增長逾300%。相信在未來幾年，其制劑業務還將繼續保持穩定增長，并實現全球放量。

截至目前，該公司生產的依諾肝素鈉注射液已在84個國家完成注冊或正在注冊，共獲得全球37個國家批準并在21個國家銷售。

在中國，公司旗下天道醫藥于2020年10月獲得國家藥監局審核批準，成為國內首家申請并通過依諾肝素鈉注射液仿制藥一致性評價的企業，其國內在售的5個規格依諾肝素鈉注射液全部率先通過一致性評價，截至目前，海普瑞也是唯一一個在此領域通過一致性評價的企業。最近，山東省公共資源交易中心發布《關于公布山東省藥品集中帶量采購依諾肝素注射劑第一評審組中選結果的通知》又傳佳音，天道醫藥依諾肝素鈉注射劑成功中標集采名單，這也意味著，隨著海普瑞依諾肝素鈉注射劑產品正式進入山東集采，其在中國市場的制劑業務發展將迎來重大機遇，在保價增量上的相對優勢也將更為突出。

在多個全球市場準入取得突破的同時，面對疫情帶來的挑戰，海普瑞及時調整戰略發力點，在醫院加強滲透，加之在醫院端向藥店端的處方溢出效應的持續作用下，海普瑞制劑銷售業務逆勢上漲，呈現量價齊升的態勢。年報數據顯示，報告期內，海普瑞制劑業務實現營收15.23億元，同比增長22.75%，毛利率更是提升至48.47%。

另一方面，2019年，非洲豬瘟疫情擾動了部分下游企業對肝素原料藥（API）的一貫采購模式，海普瑞積極與主要原料藥客戶之間完成了定價模式的調整，使成本波動得到有效的傳導。自2019年四季度起，其肝素API業務毛利率水平得以持續改善，2020年海普瑞肝素原料藥銷售單價及毛利率進一步實現了有效提升。據2020年報顯示，海普瑞肝素API業務全年實現營收27.01億元，同比增長18.79%，毛利率同比上升4.50個百分點達到39.93%。

創新藥管線品種研發持續獲得突破 大中華區商業化收獲在即

在創新藥物研發領域，2020年海普瑞創新藥管線進展順利，并接連斬獲重大突破進展。目前，公司管線里有36個在研品種，覆蓋超過20個適應癥，其中，三款同類首創藥物（First-in-class）已處于臨床后期階段，在3-5年內有望實現大中華區商業化。

用于晚期卵巢癌一線治療的單克隆抗體Oregovomab（CA125）的國際多中心III期臨床試驗，已于2020年順利啟動，并已在美國完成了首例患者給藥。中國目前約有32萬卵巢癌患者，每年新發患者數約為4.5萬左右，長期以來，卵巢癌都被視作“隱形殺手”，由于早期癥狀并不明顯，約70%以上的卵巢癌確診時已經屬于晚期，預后差，惡性程度高，死亡率位于女性婦科惡性腫瘤之首。Oregovomab的IIb期臨床研究數據積極，與標準化療聯用，中位無進展生存期（mPFS）達到41.8個月，約為現有的標準治療方案的3.5倍，效果卓越，臨床獲益顯著。

RVX-208（apbetalone，BET抑制劑）在2020年內獲得美國FDA授予突破性療法認定（BTD）以及關鍵性III期臨床試驗的批準，用于II型糖尿病和早期急性冠狀動脈綜合征患者主要不良心血管事件（MACE）的二級預防，并且美國FDA同意一旦該品種中期數據分析結果顯示有效性，即可提交新藥上市申請，這意味著RVX-208的商業化進程有望進一步提速。中國的糖尿病患者約為1.2億，其中71%的患者需接受主要不良心血管事件（MACE）的預防/治療，市場需求極大。而近十年來，除腫瘤和罕見病領域外，RVX-208是極為罕見的在心血管領域獲得BTD的臨床候選藥物，并且還提交了有關關鍵腎保護及血糖控制市場的新知識產權申請。在II期臨床研究中，對比安慰劑，腎損傷和低密度脂蛋白（LDL）低于中位值的患者使用RVX-208后，MACE風險降低50%和40%，足以證明該藥物的卓越療效以及潛在的臨床獲益。

AR-301則是一種針對革蘭陽性金黃色葡萄球菌釋放的α-毒素的全新的全人源單克隆IgG1抗體，主要用于治療醫院獲得性肺炎（HAP）和呼吸機相關性肺炎（VAP）這兩個全世界醫院常見的難題，后兩者在中國具有巨大的市場潛力。目前AR-301正在開展國際多中心III期臨床試驗，并已獲得美國FDA授予的快速通道審批資格認定及歐洲藥品管理局（EMA）授予的孤兒藥資格認定。

此外，公司用于治療銅綠假單胞菌導致的肺炎的首創藥物AR-101，正處于II期全球試驗階段；用于治療胰腺癌的首創免疫治療藥物MAB-AR20.5，已經入臨床I期；用于治療實體瘤治療的H1710（抑制肝素酶活性的類肝素化合物），今年啟動中美臨床試驗申報（IND）。這些處于不同臨床階段的藥物，保證了公司的創新藥管線的生命周期和持久的生命力。

CDMO業務在手訂單快速增長 參股公司Kymab獲賽諾菲收購

2020年，海普瑞CDMO業務運營能力也得到進一步提升，在手訂單穩定增加，并已向mRNA疫苗供應鏈的核心客戶供貨，未來mRNA類疫苗服務費有望成為微生物、哺乳動物和基因治療之外的另一個業務增長驅動力。據年報顯示，截至2020年末，公司CDMO業務板塊合計實現收入7.97億元，在手訂單總額合計約1億美元，實現同比98%的快速增長。

此外，公司于2017年參股投資的Kymab公司在2020年獲藥企巨頭賽諾菲收購。本次交易預計于2021年上半年完成，屆時海普瑞預期獲得包括首期對價在內約11,700萬美元，以及后續不超過3,030萬美元的里程碑對價，照此計算，該筆投資回報率將高達263%。

此次收購不僅彰顯了賽諾菲對Kymab研發平臺發展前景的青睞，另一方面亦證實了海普瑞在創新藥領域富有遠見的戰略投資眼光，該公司對Kymab的戰略投資將通過本次股權轉讓提前兌現，未來將有利于為其主營業務發展及其他項目的開展提供資金支持。

除此之外，2020年7月海普瑞亦實現了港股IPO的成功上市，進入A+H雙資本平臺，借助國內和國際化資本平臺，向國際領先的生物制藥企業的目標邁進。

隨著海普瑞肝素制劑業務陸續打開中國市場，并持續深入推進全球布局，疊加生物大分子CDMO業務提質增長，以及該公司擁有大中華區商業化權利的創新管線品種陸續上市報產，海普瑞有望迎來中長期高質成長的黃金階段。

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