康方生物董事長夏瑜談PD-1：希望能在下半年上市，用差異化克服挑戰(zhàn)

每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 張海妮    

康方生物董事長夏瑜。圖片來源：公司供圖

4月26日，康方生物-B（09926，HK）與生命科學(xué)平臺Cytiva（思拓凡）舉行簽約儀式，由后者為康方生物廣州工廠建設(shè)新的FlexFactory生產(chǎn)平臺?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，新平臺建成后，康方生物將擁有全球規(guī)模最大的FlexFactory藥物生產(chǎn)平臺。

到目前為止，康方生物還沒有產(chǎn)品獲批上市，去年5月，康方生物與正大天晴合作研發(fā)的PD-1上市申請獲受理，有望成為康方生物首個(gè)獲批的藥物。對此，康方生物董事長夏瑜向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者透露，希望PD-1在下半年上市，沒有先發(fā)優(yōu)勢挑戰(zhàn)會更大，所以要展示PD-1與同類產(chǎn)品的差異性，來克服挑戰(zhàn)。

希望PD-1在下半年上市

2018年4月30日，港股市場對未盈利生物醫(yī)藥公司敞開大門。截至目前，已經(jīng)有31家Biotech在港交所成功IPO，康方生物就是其中之一。對于未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)而言，外界最關(guān)注的莫過于研發(fā)管線、產(chǎn)品上市進(jìn)度和商業(yè)化。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，截至目前，PD-1派安普利單抗是在研項(xiàng)目中進(jìn)展最快的藥物。2020年5月，派安普利單抗上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性(R/R)經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)。

但目前國內(nèi)PD-1市場面臨激烈競爭，自2021年3月起，4家談判進(jìn)入醫(yī)保的國產(chǎn)品種全部進(jìn)院，進(jìn)口K藥和O藥也以全球最低價(jià)格較量，如果派安普利單抗作為第五個(gè)國產(chǎn)PD-1獲批，又將如何在白熱化的市場中分一杯羹？

“我們屬于晚來的，沒有先發(fā)優(yōu)勢，挑戰(zhàn)會更大。”夏瑜對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，對于康方生物來說，要發(fā)現(xiàn)和展示PD-1的差異性。到目前為止，從派安普利單抗的所有臨床數(shù)據(jù)以及與很多醫(yī)生的交流反饋來看，安全性較好。

夏瑜強(qiáng)調(diào)，在使用PD-1進(jìn)行腫瘤治療的方案下，病人長期用藥的可能性比以前化療要多，對安全性的要求更高，如果派安普利單抗進(jìn)一步證明在安全性上更加優(yōu)秀的話，她相信在競爭上能夠有差異化的體現(xiàn)。

上市后好不好賣，決定產(chǎn)品的盈利能力。但實(shí)際上，根據(jù)2020年的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，百濟(jì)神州、君實(shí)生物、信達(dá)生物3家公司PD-1的銷售收入不敵恒瑞醫(yī)藥一家，這也引發(fā)市場格外關(guān)注初創(chuàng)藥企的商業(yè)化能力。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，康方生物PD-1將由正大天晴負(fù)責(zé)推廣。夏瑜指出，合作伙伴正大天晴在中心醫(yī)院和基層醫(yī)院上的覆蓋比一些新型企業(yè)要完善得多，“希望這個(gè)銷售體系能夠幫助我們克服挑戰(zhàn)”。

另外，康方生物首創(chuàng)的PD-1/CTL-4雙抗治療晚期宮頸癌注射性二期臨床實(shí)驗(yàn)已經(jīng)完成患者入組，將于2021年提交上市申請，有望成為全球首款基于PD-1的雙抗新藥。夏瑜透露，新藥商業(yè)化要做很多學(xué)術(shù)推廣，銷售人員對藥物的治療原理、科學(xué)性理解越深厚，越能幫助提升藥物銷售。公司在去年也開始籌備自建銷售團(tuán)隊(duì)，目前銷售人員超過180人。

目前產(chǎn)能不會過剩

除了產(chǎn)品管線進(jìn)展，康方生物的產(chǎn)能擴(kuò)充也取得較大進(jìn)展。4月26日上午，康方生物與Cytiva簽署合作協(xié)議，Cytiva為康方生物建設(shè)新的FlexFactory生產(chǎn)平臺，Cytiva計(jì)劃耗時(shí)14個(gè)月為康方生物建設(shè)兩條符合GMP要求的智能化生物藥生產(chǎn)線，縮短下一個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)車間的交付時(shí)間。

今年3月，康方生物位于中新廣州知識城生物制藥生產(chǎn)基地項(xiàng)目一期工程，新增產(chǎn)能達(dá)2萬升，主要負(fù)責(zé)PD-1藥物的生產(chǎn)。《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者也注意到，近兩年各家企業(yè)爭相布局產(chǎn)能建設(shè)，不斷有生物制藥生產(chǎn)基地達(dá)產(chǎn)，是否可能造成產(chǎn)能過剩？

對此，Cytiva大中華區(qū)總經(jīng)理俞麗華表示，中國生物醫(yī)藥目前的產(chǎn)能與美國還是有距離，而且可以看到，現(xiàn)在一年近100個(gè)新藥申請，未來3~5年商業(yè)化布局還是會落在頭部企業(yè)，產(chǎn)能還會擴(kuò)大。

夏瑜則認(rèn)為，如果是有的放矢地規(guī)劃和建設(shè)產(chǎn)能，是不會過剩的，但不排除個(gè)別企業(yè)盲目地為建設(shè)工廠而擴(kuò)大產(chǎn)能，產(chǎn)品和產(chǎn)能無法配套，這種情況下這個(gè)企業(yè)就會過剩。另外，中國生物醫(yī)藥以前沒有什么布局，現(xiàn)在抗體藥，甚至包括雙抗藥都可能陸續(xù)投放市場，所以對產(chǎn)能也有產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面的需求。