專訪康緣藥業副董事長王振中：部分中藥注射劑再評價參差不齊，“新藥少”是因為之前沒公告

每經記者 黃鑫磊    每經編輯 張海妮    

康緣藥業副董事長王振中。圖片來源：公司供圖

11月18日，中國工程院公布了2021年院士增選結果，共選舉產生84位中國工程院院士和20位中國工程院外籍院士，其中康緣藥業（600557，SH）董事長肖偉當選為中國工程院醫藥衛生學部院士。

當選院士自然是好事，但對于肖偉執掌下的康緣藥業，投資者評價不一。有人認為，康緣藥業上市近20年，僅有3款新藥上市，研發能力嚴重不足；也有人認為，作為主導康緣藥業改制、上市的“舵手”，肖偉在中藥注射劑業務被限后，應該積極開拓新的增長點。

對此，康緣藥業副董事長王振中在接受《每日經濟新聞》記者專訪時表示，康緣藥業目前有43個獨家品種藥品，醫藥行業是一個有技術含量的行業，康緣藥業在中藥新藥研發方面投入巨大，但難度和做生物藥、化藥的創新藥差不多，“10個項目里最后能出1個成果就不錯了”。 

康緣藥業總部。圖片來源：公司供圖

中藥注射劑被限是“自己不爭氣”

2002年，康緣藥業在上交所上市，募集了一大筆資金，公司決定開始技術改造。

“當時瞄準的是源于經典名方的口服制劑向中藥注射劑突破，因為這是一種高技術含量、高門檻的產品，從一個口服的藥物，去粗取精變成靜脈給藥，安全性肯定要過關，包括臨床前安全性、人用安全性，還有上市后（的）安全性再評價。”王振中介紹道。

2005年，熱毒寧注射液獲批。由于原料簡單，成人注射6支就能見效，熱毒寧迅速打開市場，2012年銷售額突破10億元，2013年入選《人感染H7N9禽流感診療方案(2013年第2版)》。2014年財報顯示，康緣藥業營業收入絕對增長額主要來自注射劑產品，重點品種熱毒寧注射液實現銷售收入12.85億元，同比增長23.7%，而當年注射液業務的收入占比達到61.69%。

然而，2017年，《新版醫保目錄》明確限制了26種中藥注射劑的使用。其中，熱毒寧注射液被列為“限二級及以上醫療機構重癥患者”，這無疑給了康緣藥業“當頭一棒”。

“現在中藥注射劑像過街老鼠一樣，人人喊打。”王振中無奈地說道，原本行業內中藥注射劑有110多個文號，而現在實際上常年生產的只有十幾個，基本上都是獨家品種。他也承認，這是中藥注射劑“自己不爭氣”，一方面是之前做中藥注射劑的廠家太多，另一方面是再評價參差不齊。

2017年~2019年，康緣藥業年報顯示，注射液業務營收分別為16.91億元、19.91億元和23.46億元，呈逐年上漲趨勢，但收入占比始終保持在50%出頭。到了2020年，康緣藥業的注射液業務收入占比下滑至36.49%，熱毒寧注射液的生產量、銷售量分別同比下滑53.09%、下滑62.39%，而庫存量同比增加161.72%。

對此，康緣藥業稱，受疫情影響，醫院常規門診未能正常接診，尤其醫療機構兒科等門診量下降幅度較大，后期隨著大家防護意識和措施的增強，感冒發燒等病源減少，加之熱毒寧注射液為處方藥，銷量下降幅度較大。

另外，康緣藥業還表示，銀杏二萜內酯葡胺注射液經第二次談判納入國家醫保目錄后，從316元/支降到93.7元/支，以量換價效應明顯，2020年度其銷售額已超過熱毒寧注射液，成為公司銷售額最高的品種。

康緣藥業研究院實驗室。圖片來源：公司供圖

回應被質疑“新藥少”：之前沒公告

財務數據顯示，2021年1~9月，康緣藥業營業收入為25.84億元，同比增長13.76%，歸母凈利潤為2.07億元，同比增長10.24%。其中，口服液的營業收入同比增長61.74%，康緣藥業稱，主要系報告期內金振口服液銷售額增長所致。

值得注意的是，11月以來，康緣藥業罕見地密集披露了2款新藥的上市進度：11月16日公告，一款名為銀翹清熱片的感冒藥獲批生產上市；12月3日公告，一款用于治療哮喘的九味疏風平喘顆粒獲批同意進行臨床試驗。

而在此前近20年，康緣藥業僅僅披露了2012年11月獲得“銀杏二萜內酯原料及銀杏二萜內酯葡胺注射液”的注冊批件，以及2020年4月獲得“筋骨止痛凝膠”的注冊批件兩則信息。

對此，王振中解釋稱，公司每年都會在年報中披露新藥上市的數量，目前有43個獨家品種，“之前不披露不是說沒有新藥，而是我們專注于做自己的事，未意識到要向外界公布”。

2018年~2020年，康緣藥業研發費用率分別為7.66%、9.69%和12.55%，三年累計研發支出超12億元。根據2021年半年報，截至2021年6月底，康緣藥業共計獲得藥品生產批件203個，其中42個藥品為中藥獨家品種。公司產品共有107個品種被列入2020版國家醫保目錄，其中獨家品種23個；共有43個品種進入國家基本藥物目錄，其中獨家品種為6個。

不過，對于中藥新藥的研發，王振中表示，其難度和做生物藥、化藥的創新藥差不多，“按現在來算，從新藥立項到最后生產出廠，至少要15年、20億元，其中包括GAP、GLP、GMP、GCP等多個階段”。

王振中介紹稱，尤其是在臨床試驗階段，研發投入大概要占整體的70%，一些治療慢性病的中藥用藥一年，觀察一年是基礎，“另外，5年前我們做新藥的時候，一個臨床病例的費用大概是5000到1萬元，現在是5萬到10萬元，是原來的十倍，追加病例也從20%到30%、40%的比例增長”。

然而，即使耗費巨資研發，也并不是說每次都有成果，“10個項目里最后能出1個成果就不錯了，我手里有幾十個臨床批件都廢了”。王振中說。 

中藥材價格持續上漲影響成本

2020年以來，部分中藥材價格快速上漲，尤其是一些用于抗病毒藥物的中藥材價格更是出現翻倍上漲趨勢。今年夏天，華北地區的洪澇災害讓植物類中藥材受損嚴重，從下半年開始，全草類中藥材價格不斷上行。

據《經濟日報》報道，河北安國市是我國北方最大的中藥材集散地和中藥材出口基地。中國·安國中藥材指數網站發布的數據顯示，今年前三季度，河北安國中藥材價格指數持續上行，各品類藥材指數漲多跌少。

其中，全草類中藥材價格指數10月末報收于141.05點，較月初上行6.48%。半邊蓮、旱蓮草、佩蘭等受今年新貨產出量少影響，近期貨源走銷順暢，行情不斷上調，上述三味藥材月內價格指數漲幅均達50%以上。

對此，王振中表示，目前康緣藥業的中藥材成本確實都不低，因為中藥材都是“靠天吃飯”，有時候還有大小年之分，“同時，一些藥食兩用的食品項目也在擠占中藥材資源”。

康緣藥業2021年三季報顯示，公司前三季度營業成本為7.57億元，同比增長20.26%，膠囊、口服液、片丸劑、貼劑、注射液等品種的營業成本均有不同程度上漲，其中口服液營業收入同比增長61.74%，但營業成本同比增長77.99%，毛利率下降2.45個百分點。

《每日經濟新聞》記者注意到，除了受自然災害影響外，目前國內中藥材的種植面積正持續萎縮，勞動力成本則在上漲。此外，2020年12月30日起開始實施的《中華人民共和國藥典》要求中藥材中33種禁用農藥不得檢出，導致合格產品規模下降。

不過，王振中也向記者表示，雖然康緣藥業需求的中藥材頗多，包括金銀花、銀杏葉等，但對每個品種的依賴性不強，因此相關品種漲價對營業成本影響較小，“這兩年，中藥材價格因素對營業成本的影響只有2%左右，而且主要是因為疫情影響，我們規模下降了，屬于邊際成本上升”。

另外，康緣藥業的控股股東康緣集團有萬畝以上的藥田，通過租賃給藥農種植中藥材，然后按一定質量標準收購，再向上市公司供應部分，“這兩年金銀花的產量下降，而熱毒寧的產銷量下降較多，我們的對外議價能力比較強”。