中國首款3D打印藥物產品獲國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批準

每經記者 許立波    每經編輯 魏官紅    

7月1日，《每日經濟新聞》記者從南京三迭紀醫藥科技有限公司（以下簡稱三迭紀）方面獲悉，公司首個3D打印藥物產品T19于近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的藥物臨床試驗（IND）批準。該產品在中國按照2.2類改良型新藥進行注冊申報，是已知公開的首個在中國獲得IND批準的3D打印藥物產品。

圖片來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心官網

據三迭紀方面提供的書面材料介紹，T19是公司自主設計開發的具有全球知識產權的3D打印藥物。該產品根據時辰治療學原理，針對類風濕性關節炎癥狀的晝夜節律進行設計。患者睡前服用T19，血液中的藥物濃度在疼痛、關節僵硬及功能障礙等疾病癥狀最嚴重的早晨達峰，并維持其日間血藥濃度。

類風濕性關節炎在美國、中國等市場均有著巨大的臨床和市場需求，到2025年預計全球市場規模將達到307億美元（CAGR 4.5%）。根據中美臨床關鍵意見領袖（KOL）訪談意見，晨間癥狀仍然是困擾類風濕性關節炎患者的主要問題。

此前，T19在美國FDA通過505(b)(2)路徑進行注冊申報，于2021年獲得IND，是已知公開的全球第二款在美國FDA注冊申報的3D打印藥物產品。該產品接下來將分別在中國、美國開展臨床研究，并向NMPA和FDA遞交上市申請（NDA）。

封面圖片來源：攝圖網-500668961