脊柱類骨科耗材集采規則來了！產品類別更豐富、給了中小企業更多機會

每經記者 林姿辰    每經編輯 董興生    

經過近兩個月的征求意見，骨科脊柱類耗材被正式納入國家集采。

7月11日，國家組織醫用耗材聯合采購平臺發布了“骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告（第1號）”，將椎間盤系統等14類產品系統納入國家集采。作為繼創傷類、關節類骨科耗材之后，被納入帶量采購的另一大品類，脊柱類耗材集采將引發骨科高值耗材市場的新一輪洗牌。

12日，國內一家頭部骨科企業相關人士在接受《每日經濟新聞》記者電話采訪時亦表示，“（集采）大幅降價肯定是大趨勢，這是不可阻擋的，也是不可逆的”。他認為，企業應主動進行內部生產改革，提高生產效率和產能，通過以價帶量尋求新的發展機會。

新增一個競價單元和復活機制，明確“促進更多企業中選”

根據《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告（第1號）》，本次集中帶量采購產品為骨科脊柱類醫用耗材，根據手術類型、手術部位、入路方式等組建產品系統進行采購，共分為14個產品系統類別。

與5月中旬業內流傳的脊柱類骨科耗材集采方案（征求意見稿）相比，最終方案增加了脊柱用骨水泥，幾乎涵蓋了市面上所有脊柱類骨科耗材。

產品系統類別資料來源：國家組織醫用耗材聯合采購平臺

此次集采延續了以往的采購流程，即由企業確定參加本次集中帶量采購的產品系統，確認供應區域范圍；由醫療機構結合臨床使用狀況、醫療技術進步等因素，在企業確定申報的產品系統中選擇并填報每個產品系統未來一年的采購需求量。

之后，聯合采購辦公室匯總醫療機構填報的采購需求量，按一定比例明確集中帶量采購的意向采購量。

盡管同一產品系統類別下仍采取分組競價，但脊柱類耗材集采方案將參加集采的企業分為A/B/C三個競價單元，相比關節類醫用耗材集采，增加了一個競價單元。

具體而言，主要部件齊全且能供應全國所有地區的企業，按照醫療機構意向采購量從高到低排序，取該系統類別累計意向采購量前85%所涵蓋的企業，進入A競價單元；主要部件齊全且能供應全國所有地區，但未進入A競價單元的企業，以及主要部件齊全但不能滿足供應全國各地區的企業，進入B競價單元。

此外，上圖序號1-6的產品系統類別中，主要部件具備釘塞棒（板），但缺少14個產品系統類別涉及的其他任意主要部件的企業進入C競價單元。

按照競價規則一，A、B競價單元內的企業，按競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業。最多入圍企業數量詳見下表。最高有效申報價仍待另行公告。

圖片來源：國家組織醫用耗材聯合采購平臺

值得一提的是，本次脊柱類耗材集采引進了“復活”機制。即如果未按規則一獲得擬中選資格的A競價單元有效申報企業，若競價比價價格不高于B競價單元最高擬中選競價比價價格，則該A競價單元有效申報企業仍可獲得擬中選資格。

此外，方案強調，“采用適當方式，在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下，促進更多企業中選，增強預期穩定性”。

這意味著，此次脊柱類骨科耗材集采方案給予了中小企業更多機會，相較之前的人工關節集采方案平衡性更強。

從采購周期看，本次脊柱類醫用耗材集中帶量采購周期為3年（自中選結果實際執行日起計算），較去年的人工關節集采2年采購周期更長。

業內人士：國產、進口產品差距不大，頭部企業在集采中占更大優勢

關節類和創傷類骨科耗材被納入集采麾下后，脊柱類產品將成為集采的下一站，早已是業內共識，但產品的降價幅度仍緊緊牽動行業企業的神經。

從此前冠脈支架、骨科人工關節在國家集采中的降價幅度看，后者的中選產品價格從平均3萬元降到1萬元以內，降幅達到80%以上，較前者超90%的降幅稍顯溫和。因此，有業內人士預測，此次脊柱類耗材產品降價將持續溫和。

但這種“溫和”可能只是相對的。

浦銀國際在6月的研報中指出，從地方集采看，安徽于2021年7月完成了脊柱類耗材的第二輪降價，最高降幅近83%，平均降幅近55%，全國市場體量更大，預計平均降幅或更高。

今年6月，《每日經濟新聞》曾發布題為《脊柱類產品將被納入集采，骨科耗材市場加速洗牌國產廠商要啃哪塊“硬骨頭”？》的深度報道。

該報道中，記者梳理7家國產骨科耗材上市公司2019年~2021年的年度報告發現，2020年新冠疫情發生后，頭部企業的平均收入增長率不足20%，骨科高值耗材集采風暴不斷攪動市場格局。

例如，今年一季度，以創傷類產品為主的大博醫療（SZ002901，股價36.14元，市值150.75億元）實現歸母凈利潤1.12億元，反超以脊柱類產品見長的威高骨科（SH688161，股價46.13元，市值184.52億元）。

7月12日，國內一家骨科頭部企業相關人士對記者表示，從此次發布的文件看，脊柱類耗材集采更強調產品供應的穩定性，從淘汰率的設置看，集采規則較人工關節集采更加溫和。

此外，醫保局系統顯示，共140多家企業參與脊柱類耗材集采，但同時能夠覆蓋14個產品系統的企業數量稀少，產品線全的頭部企業在集采中占有更大的優勢，行業集中度有望進一步提升。

該人士表示，從脊柱類耗材質量看，目前國內頭部骨科企業與外企的差距并不大，但國內企業更熟悉國內行業環境，在銷售人員、服務人員、手術工具等資源調配上以及市場運營方面具有便利性優勢。因此，國內企業在集采中占有更大優勢，脊柱類耗材的國產替代率也有望進一步提高。

“大幅降價肯定是大趨勢，這是不可阻擋的，也是不可逆的。”該人士認為，隨著骨科高值耗材集采常態化，企業應主動進行內部生產改革，提高生產效率和產能，通過以價帶量尋求新的發展機會。

實際上，在此輪集采文件正式發布前，多家國產骨科耗材企業已因機而變。6月，一位骨科耗材行業的從業人員曾通過微信對《每日經濟新聞》記者表示，隨著帶量采購及DRG/DIP醫保支付等方式的實施推進，企業應更注重高端產品的技術創新、中低端產品的性價比提升及國際市場拓寬等發展方向。

封面圖片來源：攝圖網-500645580