行業風向標丨AACR大會召開在即，創新藥年內重要事件性機會來臨

每經記者 劉明濤    每經編輯 肖芮冬    

作為美國腫瘤屆最為盛大的多學科會議，2023年AACR大會預計于4月14日至19日在美國弗羅里達奧蘭多舉辦。

據了解，AACR是世界上創立最早、規模最大的專注于癌癥研究的科學組織之一，目前在129個國家擁有超過50000名會員，AACR的任務是通過研究教育、交流、協作，預防和治療癌癥。

AACR每年都將提供先進的教育資源及摘要相關的最新研究成果。鑒于AACR全球性的影響力，創新藥企業傾向于在AACR披露核心品種的重磅數據，以此擴大企業影響力，獲得合作機會。通過梳理AACR大會，不難發現，創新藥企業尤其是有重磅單品臨床數據披露的企業往往會迎來股價的重要催化，因此，每年的AACR會議是創新藥行業投資的重要事件。

就國內藥企而言，今年超過20家A+H創新藥企業將在本次AACR上披露創新品種的數據，包括和黃醫藥、諾誠健華、恒瑞醫藥、百濟神州、信達生物等。

政策方面，4月2日，為進一步鼓勵創新，國家藥監局藥審中心發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》（以下簡稱《工作規范》）。《工作規范》明確了適用范圍及審評時限，適用范圍包括兒童專用創新藥、用于治療罕見病的創新藥以及納入突破性治療藥物程序的創新藥，特別審評審批品種除外。申請人需按照I類會議提交溝通交流申請，經藥審中心審核同意后，可按照《工作規范》開展后續溝通交流及審評審批工作。申請人在探索性臨床試驗完成后，已具備開展確證性臨床試驗條件至批準上市前，按照本工作規范開展后續溝通交流及審評審批工作。申請人應當在提出藥品上市許可申請的同時，按要求提出優先審評審批申請。審評時限方面，溝通交流時限為30日，品種審評時限同優先審評品種時限為130日，按照單獨序列管理。

近年，CDE已陸續發布若干優化審評審批的政策，注冊申請方面如《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》等，臨床試驗審評方面如《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告》等。在政策支持下，我國新藥審評審批不斷提速，創新藥正加速落地。2021年，NMPA共批準32款創新藥（化藥和治療用生物制品）上市，2022年批準超40款，屢創新高。部分重磅單品的上市有望為公司帶來重要催化劑，為公司業績賦能，關注重磅品種的落地。

點評：產業升級在大方向上并沒有發生改變，符合產業進化趨勢的細分賽道及對應公司有更大機會能夠穿越周期，實現可持續的發展。

這里，通過整合天風、安信、國信等10余家券商最新研報信息，為粉絲朋友帶來4家公司簡介，僅供參考。

1、恒瑞醫藥

在國內制藥行業仿創轉型的大背景下，Big pharma有望在創新藥3.0時代持續受益。作為國內醫藥行業頭號Big Pharma恒瑞醫藥在研發、銷售、質量等方面具有突出的核心競爭優勢，在集采、醫保及診療端影響多重壓力下，公司業績短期承壓，但長期投資價值不變。未來公司研發管線儲備多款重磅產品，短期催化長期成長并存。創新藥放量+高端仿制藥出海將助力公司業績拐點來臨。

——中信建投

2、百濟神州

隨著核心產品（百悅澤和百澤安）海外市場擴張和各項適應癥拓展，公司收入將實現持續高速增長。自研和合作項目的穩步推進，以及生產基地的建成，為公司帶來增長動力。

——興業證券

3、諾誠健華

公司奧布替尼納入醫保目錄后快速放量，新適應癥積極拓展，將推動奧布替尼增大患者覆蓋面，未來有望實現持續增長；自免適應癥持續推進研發。多項臨床試驗取得積極進展，不斷完善公司適應癥布局。

——中信證券

4、海創藥業

公司在研管線已有10項產品，9項為公司自研新藥。疾病領域以腫瘤、代謝疾病為主，腫瘤管線主要有HC-1119、HP558、HP518等8個品種，涵蓋AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK等多個靶點；代謝疾病領域主要包括HP501、HP515等。多款臨床階段產品值得期待，比如HP501是潛在更安全有效的抗高尿酸血癥/痛風URAT1抑制劑，HP518為國內首個進入臨床治療耐藥前列腺癌的口服PROTAC分子。

——西南證券

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