海思科的“立項新聲”：一款藥唯有全球領先，才有出海可能

每經記者 陳星    每經編輯 董興生    

近年來，隨著國家政策的大力支持，中國創(chuàng)新藥產業(yè)迎來蓬勃發(fā)展。在繁榮背后，“內卷”、同質化競爭等現象也“如約而至”。而在一眾從仿制藥轉型創(chuàng)新藥研發(fā)的傳統制藥企業(yè)中，成都企業(yè)海思科（002653.SZ，股價36.96元，市值411.78億元）憑借其差異化的新藥研發(fā)思路，在格局固化的麻醉藥市場獨辟蹊徑，用環(huán)泊酚注射液搶占了一席之地，也讓公司樹起了第一面創(chuàng)新藥的旗幟。

近日，海思科醫(yī)藥集團副總經理嚴龐科接受了《每日經濟新聞》記者的專訪。嚴龐科在采訪中分享了海思科的新藥立項思路。他表示，海思科上馬每一個新藥項目時，海外市場都是必須考慮的因素。只有當一款藥物具備滿足海外臨床需求的潛力、或走在全球同類項目的研發(fā)第一梯隊，這款藥物才具備“出海”的可能。

海思科是有底氣說這個話的。環(huán)泊酚是我國首個自主研發(fā)且具有全球知識產權的1類創(chuàng)新藥，上市第四個年頭，其兩項美國Ⅲ期臨床試驗均達到了預設的主要終點，并獲得臨床研究報告。根據券商研報預測，環(huán)泊酚注射液預計2025年或將能夠向FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）申請上市，根據美國用量估算，環(huán)泊酚在美國市場空間有望達2億美元。

今年上半年，海思科又迎來兩款創(chuàng)新藥獲批上市。嚴龐科表示：“當創(chuàng)新藥收入占比至少達到60%，也許我們就可以說海思科成功實現了轉型。我們還需要未來更多創(chuàng)新藥產品的上市，在未來四到五年的周期內，去提升海思科作為創(chuàng)新藥企業(yè)的實力。”

圖片來源：企業(yè)供圖

創(chuàng)新藥收入至少占60%，才能說轉型成功

海思科是“仿轉創(chuàng)”大軍的一員，公司從2012年開始轉型創(chuàng)新藥研發(fā)、組建創(chuàng)新藥團隊，如今，海思科的1類創(chuàng)新藥迎來密集兌現期。

今年上半年，海思科實現營收16.87億元，同比增長23.14%；實現歸母凈利潤1.65億元，同比大增119.40%。嚴龐科表示，按照全年業(yè)績預測，今年全年，創(chuàng)新藥收入應能占到公司總營收的35%。

海思科的創(chuàng)新藥收入，主要由環(huán)泊酚注射液貢獻。作為我國首個自主研發(fā)且具有全球知識產權的1類創(chuàng)新藥，環(huán)泊酚注射液在2021年通過國家醫(yī)保談判進入新版目錄，并于2023年再次通過國家醫(yī)保談判，將全部適應癥納入《國家醫(yī)保藥品目錄（2023版）》，2024年1月起正式執(zhí)行。

今年上半年，海思科的兩款創(chuàng)新藥——神經病理性疼痛藥物苯磺酸克利加巴林膠囊（思美寧）和2型糖尿病治療藥物考格列汀片（倍長平）也先后獲批。前者是國內首個獲批上市的“成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛和帶狀皰疹后神經痛”治療藥物；后者則是全球首個超長效雙周口服降糖藥物。

圖片來源：企業(yè)供圖

近年來，轉戰(zhàn)創(chuàng)新賽道的傳統制藥企業(yè)中，頗有成果者不在少數。按照海思科之前的目標，創(chuàng)新藥收入要占到公司總收入的四成，才算交出了一張合格的成績單。但眼下，海思科已經有了更高的目標。“當創(chuàng)新藥收入占比至少達到60%，也許可以說海思科成功實現了轉型。”嚴龐科說。

但一家成功的創(chuàng)新藥企，顯然不能陷入對單個重磅產品的營收依賴。在嚴龐科看來，評價一家醫(yī)藥企業(yè)是否進入了真創(chuàng)新的范疇，還需要著眼于其產品結構和管線價值。他認為，“即便海思科的創(chuàng)新藥收入已經有了質的提升，但如果從更長遠的角度去衡量，我們還需要未來更多創(chuàng)新藥產品的上市，在未來四到五年的周期內，去成為一家真正的創(chuàng)新藥企業(yè)”。

一步沒踩中，整個都要回爐重來

近兩年來，國內創(chuàng)新藥企業(yè)“出海”多點開花。無論是產品對外授權、獲批海外上市，或與MNC（跨國藥企）實現股權合作，國產創(chuàng)新藥的創(chuàng)新實力愈發(fā)被看到。

這是數年前國內制藥工業(yè)難以看到的場景。而在出海的航程中，海思科是較早揚帆的一家。

2021年，海思科宣布，公司控股子公司FT集團將其全資子公司FT控股的全部股權暨在研項目TYK2產品轉讓給FL2021-001公司（美國風投公司Foresite Capital設立），FT集團有望獲得最高合計1.8億美元的轉讓款，其中包含首付款6000萬美元及最高1.2億美元的里程碑款。今年8月，海思科公告稱，收到這筆交易的第二個里程碑款，預計增加今年利潤總額1284萬美元?？梢哉f，海思科是較早實現自研產品授權出海，并實現商業(yè)回血的國內藥企之一。

國內創(chuàng)新藥產品獨立出海一直是一大難題。這個過程中，既要在早研階段就摸準國外市場需求，還要使臨床設計契合國外的審評要求，兼顧臨床設計的有效性和風險性、抑或是產品上市后的全球商業(yè)化和供應能力，每一個環(huán)節(jié)都是對國產創(chuàng)新藥企業(yè)的巨大考驗。

海思科在2024年半年報中披露，截至報告期末，環(huán)泊酚注射液麻醉誘導（IGA）的兩項美國Ⅲ期臨床試驗已達到了預設主要終點，并獲得臨床研究報告。2024年1月，公司在美國及歐洲開展的第三項Ⅲ期臨床試驗正在順利推進中。券商研報預測，環(huán)泊酚注射液預計2025年或將能夠向FDA申報上市，根據美國用量估算，環(huán)泊酚在美國市場空間有望達2億美元。

圖片來源：公司官網

寥寥數語并不能概括一款國產創(chuàng)新藥出海的艱辛歷程。用嚴龐科的話來說，一個項目要成功“出海”，從立項到選擇商業(yè)化伙伴的每一步都至關重要。一步沒有踩中，整個都要回爐重來。

他分享稱，海思科立項的每一個新藥，海外市場都是必須考慮的因素。而判斷一款新藥有沒有邁向海外的潛質，一是看海外市場有沒有針對這款藥物的臨床需求；二是看公司做這款藥能不能做到全球前三、前四的進度，這意味著這款藥的上市時間能不能邁進第一梯隊；還要看臨床數據相較同一梯隊的藥物有沒有明顯優(yōu)勢和差異化。只有做到這些，才能說一款新藥具備海外合作或獨立出海的潛質。

以環(huán)泊酚注射液的海外臨床經驗為例，嚴龐科說，難的不是了解國外的審評規(guī)則，“也不是讓國外審評機構了解你的數據”，而是讓臨床設計方案真正得到把控，去跟當地的臨床試驗主要研究者溝通，“整個過程也是一個試錯的過程，好在結果是積極正向的”。

隨著環(huán)泊酚注射液即將步入申報海外上市階段，嚴龐科坦言，更大的挑戰(zhàn)在后頭。“如何成為一家能在海外實現盈利的藥企，解決商業(yè)化是一個更大的難題。就算企業(yè)已經把一個產品推到了上市階段，其中能賺錢的一定也是少數。”

他坦言，大部分藥企現在還沒有意識到商業(yè)化是一件多么殘酷的事情。

“不是所有的熱門靶點都要做”

中國創(chuàng)新藥工業(yè)發(fā)展至今，經歷過初創(chuàng)的火熱、中道的迷茫、逆風的冷靜和激流下的勇進。大浪淘沙之下，有人進，也有人退，不少名字消失于風煙后，也有一些名字被鐫刻在中國創(chuàng)新藥史的卷冊上。

作為一家“仿轉創(chuàng)”的傳統制藥企業(yè)，海思科幸運的地方在于較早看到了船頭調轉的信號。也得益于此前積累的“物資”，海思科在轉向時有了初始動力，在行程中多了幾分從容。但即便并非赤身上場，包括海思科在內的傳統制藥企業(yè)在新藥賽道里面臨的也是全然陌生的環(huán)境與規(guī)則，一不小心就容易血本無歸。

嚴龐科分享說，如果想要在這條兇險的賽道里活得盡量久、盡量好，“有所為有所不為”是一個最基本的原則。“不是所有的熱門靶點都要做，不是大的適應癥都要開。一旦風險暴露，如何快速決策、及時止損也非常重要。一旦這個新藥瞄準的臨床獲益已經得到滿足，從臨床上看不到明顯差異化優(yōu)勢，抑或在研發(fā)進程中掉隊了，也要及時預判風險。”他說，“創(chuàng)新藥本身就是一個高風險的事情，制藥人要勇于接受這個事實。”

翻閱多份券商研報不難發(fā)現，資本市場給予海思科的定位是特色創(chuàng)新藥小龍頭。的確，以公司核心產品環(huán)泊酚注射液所處的麻醉藥板塊來看，這一市場一直以來涇渭分明。人福醫(yī)藥久居龍頭位置，恩華藥業(yè)穩(wěn)坐第二梯隊，恒瑞醫(yī)藥則在發(fā)力創(chuàng)新產品。而環(huán)泊酚注射液的誕生不僅讓海思科走通了創(chuàng)新藥上市商業(yè)化的路徑，還讓市場給產品和企業(yè)價值買了單。截至9月30日收盤時，海思科市值近412億元，已經超過人福醫(yī)藥和恩華藥業(yè)。

“無論是過去的仿制藥時代還是當下的創(chuàng)新藥時代，每家企業(yè)都應該具備自己的特色，而不是一窩蜂地扎堆在某一賽道上。在自己的優(yōu)勢領域內，做符合公司整體戰(zhàn)略的創(chuàng)新，這是海思科以前和現在，以及未來要做的事情。而達成百億銷售目標和真正實現國際化是我們的兩個長期目標。”嚴龐科最后說。