監管趨嚴，市場洗牌 又有兩家中藥注射劑企業走向退市邊緣

每經記者 陳星    每經編輯 陳俊杰    

2025年首家，*ST大藥（大理藥業）觸發強制退市。《每日經濟新聞》記者注意到，*ST龍津（龍津藥業）也滑向退市邊緣。無獨有偶，兩家企業同為云南上市公司，也同為中藥注射劑企業。

*ST龍津主營燈盞花素注射液，*ST大藥兩款代表產品為醒腦靜注射液和參麥注射液。兩家企業的境遇，與近年來中藥注射液市場萎縮密切相關。

實際上，由于中藥注射劑的安全性、有效性爭議，在“限方”、醫保控費、輔助用藥目錄政策、修訂說明書等政策要求下，中藥注射劑市場已經深度洗牌。一些典型的中藥注射劑企業紛紛轉型，而未能擺脫單一依賴的*ST大藥和*ST龍津則迎來了現在的局面。

兩家云南藥企面臨退市

首先拉響警報的是*ST大藥。今年以來，*ST大藥多次發布可能存在因市值低于5億元而終止上市的風險提示公告。2月7日，公司公告收到上交所下發的《關于擬終止*ST大藥股份有限公司股票上市的事先告知書》及同步下發的終止上市監管工作函。根據上市規則，*ST大藥已經觸及終止上市情形。目前，公司已經聘請主辦券商提供股份轉讓服務，*ST大藥退市進入倒計時。

另一家云南上市公司*ST龍津也已經多次發布可能被終止上市的風險提示公告。據*ST龍津披露，公司可能因觸及經審計的利潤總額、凈利潤、扣非后凈利潤三者孰為低值，且扣除后的營業收入低于3億元，而觸發財務類終止上市情形。若最終披露的2024年經審計財務數據與業績預告一致，公司將被深交所終止上市。

記者注意到，*ST大藥和*ST龍津是中藥注射劑由盛轉衰的縮影。

2021年是*ST大藥的轉折點，兩款代表產品醒腦靜注射液和參麥注射液接連出現區域集采丟標的情況，到全國集采開標時，醒腦靜注射液不得不以超低價中標，但此時已難解公司困局。2021年到2024年前三季度，*ST大藥歸母凈利潤虧損額合計超1億元。

*ST龍津的境遇與之類似。其主營產品注射用燈盞花素占據90%以上的營收。扣非凈利潤連續5年為負后，2024年，公司預計歸母凈利潤虧損2981.62萬元至4437.76萬元。

*ST龍津在年報中坦言，注射用燈盞花素受到處方和醫保支付限制，且在二級以下醫療機構無法使用醫保支付，可使用的醫療機構和科室減少。此外，公司注射用燈盞花素降價67%參加中成藥省際聯盟集中帶量采購繼續執行，非集采省份逐步全面執行集采價格聯動政策，也導致營收下降。

最近幾年，中藥注射劑使用持續收緊

2017年以前是中藥注射劑的黃金時代。前瞻經濟學人數據顯示，截至2017年12月31日，原食品藥品監督管理局批準上市中藥注射劑979個，涉及生產企業200多家，品種138個。米內網的數據顯示，2017年在我國公立醫療機構終端中藥注射劑的銷售規模達到1021.5億元。

關于中藥注射劑的有效性和安全性問題，行業里一直存在爭議。一位不愿具名的臨床醫生向《每日經濟新聞》記者表示，這主要源于其在生產和使用環節的不規范操作。與直接從化學分子式合成的藥物不同，中藥提純過程中難以完全去除雜質，導致藥液中殘留的分子顆粒較大，這可能會影響藥物的穩定性和安全性。

該醫生還提到，通過從不同藥材中提取化學成分并合成的方劑，其藥性與傳統中藥煎煮后形成的藥性存在顯著差異，這種差異可能導致藥效的不確定性。

中藥注射劑在臨床使用中也存在隱患。許多開具中藥注射劑處方的醫生是西醫背景，他們對中藥的藥性、配伍禁忌等缺乏深入了解，往往只能依賴藥品說明書進行操作。這種“按圖索驥”的方式可能導致藥物被誤用于不適合的患者群體，從而增加不良反應的風險。

此外，中藥注射劑的不良反應還可能與其他因素有關。

2017年以后，中藥注射劑的使用持續收緊，各省份基本上也發布了自己的重點監控藥品目錄，中藥注射液則是重點監控對象。

與此同時，中藥注射劑也迎來全國集采。

去年10月，全國中成藥聯合采購辦公室發布《全國中成藥采購聯盟集中采購文件（征求意見稿）》，品種清單中出現了6個產品組17種中藥注射劑，如喜炎平注射液、炎琥寧注射液、舒肝寧注射液、雙黃連注射液等。

此次集采結果顯示，在新兼顧的中藥注射液中，清開靈（注射）擬中標價格降幅突破95%，成為降幅最高產品，注射用炎琥寧的擬中選單價不到一元。

最近兩年，中藥注射劑的監管及規范要求進一步趨嚴。2024年3月，國家藥監局發布了《中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）》和《中藥制劑穩定性研究技術指導原則（試行）》，進一步完善了中藥注射劑的研究和評價體系。記者也注意到，多家藥企正開展中藥注射劑上市后的循證醫學研究及安全性監測。

封面圖片來源：視覺中國-VCG211490201760