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有嚴重缺陷和安全隱患 一醫療器械暫停進口經營和使用

2025-04-18 14:52:05

每經AI快訊,國家藥監局日前發布公告,對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司的人工晶狀體暫停進口、經營和使用。記者從國家藥監局獲悉,近期國家藥監局對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司(英文名稱:PT. Rohto Laboratories Indonesia)開展遠程檢查,檢查品種為人工晶狀體(英文名稱:ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens;注冊證號:國械注進20153163065)。檢查發現印度尼西亞樂敦實驗室有限公司質量管理體系在變更控制、產品檢驗、關鍵工序和特殊過程驗證確認等方面存在嚴重缺陷,產品存在質量安全隱患。(央視新聞)

責編 姚祥云

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